根据《医疗器械监督管理条例》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）》的规定，我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：0595-22132244
传真： 0595-22132244
通讯地址：泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼b栋2层
邮政编码：362000
泉州市市场监督管理局
2024年1月26日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20240001
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备案人名称 |
泉州市森美健康科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350583ma33c1505t |
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备案人住所 |
福建省泉州市南安市霞美镇恒通路68号 |
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生产地址 |
福建省泉州市南安市霞美镇恒通路68号三楼 |
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代理人 |
/ |
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代理人住所 |
/ |
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产品名称 |
医用护理垫 |
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型号/规格 |
420mm×195mm,330mm×250mm,300mm×300mm,450mm×330mm, 500mm×450mm,600mm×450mm,700mm×450mm,750mm×600mm,900mm×600mm,1200mm×600mm |
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产品描述 |
由非织造布、吸水卫生纸、绒毛浆、高吸收性树脂和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：细菌菌落总数≤200cfu/g；真菌菌落总数≤100cfu/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。 |
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预期用途 |
病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年01月26日 |
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变更情况 |
/ |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20240002
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备案人名称 |
泉州市森美健康科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350583ma33c1505t |
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备案人住所 |
福建省泉州市南安市霞美镇恒通路68号 |
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生产地址 |
福建省泉州市南安市霞美镇恒通路68号三楼 |
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代理人 |
/ |
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代理人住所 |
/ |
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产品名称 |
棉片 |
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型号/规格 |
50mm×60mm、60mm×80mm、70mm×70mm、80mm×100mm、 100mm×120mm、120mm×140mm、137mm×110mm、130mm×180mm、137mm×180mm、140mm×150mm、140mm×160mm、150mm×150mm、150mm×180mm、150mm×200mm、160mm×180mm、180mm×180mm、180mm×200mm、200mm×200mm、220mm×200mm、235mm×188mm、235mm×200mm |
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产品描述 |
由吸水性材料（全棉无纺布）组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：细菌菌落总数≤200cfu/g；真菌菌落总数≤100cfu/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。 |
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预期用途 |
用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年01月26日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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