根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号）的规定，我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案变更，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：0595-22132244
传真： 0595-22132244
通讯地址：泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼b栋2层
邮政编码：362000
泉州市市场监督管理局
2024年6月28日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20240020
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备案人名称 |
达森特（福建）生活用品有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350521ma33p6h81a |
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备案人住所 |
福建省泉州台商投资区张坂镇玉埕村滨湖南路401号德润产业园1号楼 |
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生产地址 |
福建省泉州台商投资区张坂镇玉埕村滨湖南路401号德润产业园1号楼3层北侧、4层北侧 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
棉片 |
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型号/规格 |
120mm×180mm、125mm×180mm、130mm×180mm、135mm×180mm、140mm×180mm、145mm×180mm、150mm×180mm、155mm×180mm、160mm×180mm、165mm×180mm、120mm×190mm、125mm×190mm、130mm×190mm、135mm×190mm、140mm×190mm、145mm×190mm、150mm×190mm、155mm×190mm、160mm×190mm、165mm×190mm |
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产品描述 |
包括吸水性材料（原生木浆）。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出，绿脓杆菌不得检出。 |
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预期用途 |
用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年06月25日 |
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变更情况 |
2024年06月25日，生产地址由“福建省泉州台商投资区张坂镇玉埕村滨湖南路401号德润产业园1号楼3层北侧”变更为“福建省泉州台商投资区张坂镇玉埕村滨湖南路401号德润产业园1号楼3层北侧、4层北侧”。 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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